1991 -

CAPÍTULO XIII

Laboratório de Análises Clínicas, de Patologia Clínica, de Hematologia Clínica, de Anatomia Patológica, de Citologia, de Líquido Céfalo-Raquidiano, de Radioisotopologia "in vitro" e Congêneres.
Artigo 251 - O local para instalação dos laboratórios de análises clínicas, de patologia clínica, de hematologia clínica, de anatomia patológica, de citologia, de líquido céfalo-raquidiano, de radiosotopologia "in vitro" e "in vivo" e congêneres, além das disposições referentes às habitações e estabelecimentos de trabalho em geral, deverão satisfazer mais as seguintes exigências:
I. piso de material liso, resistente e impermeável, paredes pintadas de cor clara, com barra lisa e impermeável, até 2 metros de altura, no mínimo, e de material adequado aprovado pela autoridade sanitária ou de azulejos de cor clara;
II. forros pintados de cor clara;
III. compartimentos separados até o forro por paredes ou divisões ininterruptas, de cor clara, destinados à:
a) recepção e colheita, com área mínima de 10 m2;
b) secretaria e arquivo, com área mínima de 10 m2;
c) laboratório, com área mínima de 20 m2.
Parágrafo único - Os compartimentos destinados à colheita de material e ao laboratório terão as mesmas características previstas nos incisos I e II e serão providos de sanitários masculino e feminino, separados, e de um box para colheita de material, com mesa ginecológica.
Artigo 252 - Os estabelecimentos que trata este Capitulo deverão ter entrada independente, não podendo suas dependências ser utilizadas para outros fins nem servir de passagem para outro local.

Laboratórios de Análises Clínicas ou de Patologia, de Hematologia Clínica, de Anatomia Patológica, de citologia, de líquido Céfalo-Raquidiano, de Radioisotopologia e Congêneres.
Artigo 43- Os laboratórios de análises clínicas ou de patologia clínica, de hematologia clínica, de anatomia patológica, de citologia, de líquido céfalo-raquidiano, de radioisotopologia "in vitro" e "in vivo" , e congêneres, somente poderão funcionar depois de devidamente licenciados, com suas especificações definidas, sob a responsabilidade de profissionais legalmente habilitados para cada uma das especializações, com termos de responsabilidade assinados perante a autoridade sanitária competente, e com pessoal técnico legalmente habilitado.
§ 1º - Esses estabelecimentos só funcionarão com a presença obrigatória do profissional responsável, podendo manter profissional responsável substituto, legalmente habilitado, e com termo de responsabilidade assinado perante a autoridade sanitária competente, para suprir os casos de ausência ou impedimento do titular.
§ 2º - Os estabelecimentos a que se refere este artigo poderão funcionar com mais de uma especialização , desde que conte com pessoal legalmente habilitado para cada uma delas, disponha de equipamentos apropriados e mantenha controles e desempenho adequados.
Artigo 44 - Os estabelecimentos de que trata o artigo anterior deverão possuir armações e armários adequados, aparelhos, utensílios, vasilhames, vidraria apropriada e os demais meios necessários às suas finalidades, pia com água corrente, mesas com tampo e pés de material liso, resistente e impermeável, que facilitem a limpeza e higiene, e seções separadas de acordo com a natureza dos exames realizados, a critério da autoridade sanitária competente.
Artigo 45 - Esses estabelecimentos e congêneres deverão contar, obrigatoriamente, com os equipamentos, controles e desempenhos seguintes:

II - Laboratórios de Anatomia Patológica:
a) Equipamentos:
1 - microscópios: oculares de 5 a 10 X, objetivas 10, 20 e 100 X, condensador comum;
2 - condições de fixação;
3 - micrótomo;
4 - meios para coloração por hematoxilina-eosina e métodos adicionais necessários;
5 - refrigerador com congelador.
b) Controles:
1 - arquivo de resultados técnicos mantidos, pelo menos, durante 5 (cinco) anos, em ordem cronológica;
2 - manual(ais) atualizado(s) de procedimento abrangendo coleta, métodos e expedição de resultados;
3 - registro dos controles de eficiência das soluções corantes;
4 - arquivo de lâminas e blocos, com finalidade de documentação e ensino mantidas, pelo menos durante 5 (cinco) anos.
c) Desempenho mínimo de exames:
1 - histológico e de biópsias cirúrgicas;
2 - análises macro e microscópicas de peças;
3 - análise de congelação intra-operatória (em serviços hospitalares de porte)
4 - necrópsia, em hospitais com instalações apropriadas.

III - Laboratórios de Citologia:
a) Equipamentos:
1 - microscópios: oculares de 5 a 10 X, objetivas 10, 20 e 100 X, condensador comum;
2 - meios necessários para colorações pelo Papanicolaou, Shorr e outras;
3 - centrífuga;
4 - refrigerador com congelador.
b) Controles:
1 - arquivo de resultados técnicos mantidos, no mínimo, durante 5 (cinco) anos;
2 - manual(ais) atualizado(s) de procedimento abrangendo coleta, métodos e expedição de resultados;
3 - registro dos controles de eficiência das soluções corantes;
4 - arquivo de lâminas e blocos, com finalidade de documentação e ensino mantidas, pelo menos durante 5 (cinco) anos.
c) Desempenho mínimo dos exames:
1 - rastreio de neoplasias;
2 - citologia hormonal;
3 - pesquisa de inclusões e atipias celulares.